Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести изпрати публична декларация до председателя на Народното събрание, министър-председателя, министъра на здравеопазването и Комисията по здравеопазването. Организацията настоява за оттегляне на предложенията за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Според бранша въвеждането на задължителни обществени поръчки за тези медикаменти създава административни забавяния и застрашава достъпа на пациентите до терапия.
Повод за реакцията е внесеният на 16 юли 2026 г. законопроект за изменение на член 266а от закона. В момента нерегистрираните у нас медикаменти за редки и животозастрашаващи заболявания се осигуряват по индивидуален ред. В декларацията се посочва, че за засегнатите пациенти "единствената им възможност е лекарство, предписано от комисия от лекари в болницата, за конкретния пациент, по индивидуален протокол, за не повече от три месеца напред. Държавата заплаща това лечение, защото то е без алтернатива."
Предложеният проект предвижда медикаментите да се купуват чрез централизирани държавни поръчки или чрез процедури по Закона за обществените поръчки от всяка болница. Индивидуалната доставка остава допустима само по изключение при доказана "обективна невъзможност" и "неотложна нужда". От асоциацията заявяват, че по този начин "общият ред, обявен от европейската директива за неприложим към тези доставки, се въвежда като задължително правило, а гаранцията за достъп се превръща в изключение".
Вносителите изтъкват съответствието на сегашната система с член 5 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския съюз. В документа се изяснява пазарната специфика на орфанните продукти: "Огромната част от тези продукти имат един-единствен производител или един официален представител за Европа, и никаква нова процедура не създава втори. Тръжната форма не ражда конкурент, тя добавя документи, срокове и чакане."
Според браншовата организация новата административна процедура ще забави с месеци осигуряването на терапиите. "Всяко допълнително звено между лекарската комисия и доставката означава седмици и месеци необосновано забавяне. При прогресиращи и животозастрашаващи заболявания това забавяне е необратимо", се казва в декларацията. От асоциацията допълват, че болниците ще се страхуват да поръчват поради риск от санкции.
Организацията се позовава на Решение № 682 от 9 юли 2026 г. на Комисията за защита на конкуренцията. В него антимонополният орган определя търговете като неприложими за доставки за конкретен пациент. От бранша подчертават, че "проблемът на този сегмент никога не е бил липсата на процедури, а липсата на публичност и съпоставимост, а те се постигат с отчетност, а не с търгове".
В декларацията се отбелязва и европейската тенденция за реформа във фармацевтичното законодателство за по-бърз достъп до терапии за редки заболявания. През септември 2025 г. Европейският парламент прие резолюция за използване на критерии, различни от най-ниската цена при обществените поръчки.
Асоциацията настоява параграф 2 от законопроекта да бъде оттеглен или отхвърлен от Народното събрание. Организацията завършва документа с предупреждението, че "зад всяка от тези доставки стои име, диагноза и семейство. Законодателят няма право да превръща дните им в процедурни срокове."